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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024286號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-05 |
| 發證日期 | 2012-12-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602428600 |
| 中文品名 | 亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT AFP |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND |
| 製造廠國別 | IRELAND |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | 本產品係搭配ARCHITECT i系統，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試下列的甲型胎兒蛋白(AFP)：1.人類血清或血漿，用於輔助非精原細胞睾丸癌(nonseminomatous testicular cancer)患者的病情管理。2.懷孕15-21週時之人類血清、血漿及羊水、用於輔助胎兒開放性神經管缺陷(NTD)之檢測。檢測結果與超音波或羊膜造影結合時，可用來做為偵測胎兒開放性神經管缺陷之安全有效的輔助方法。 |
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