本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024300號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-21 |
| 發證日期 | 2012-12-21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602430004 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特同半胱胺酸分析試劑 |
| 英文品名 | Beckman Coulter 3-Reagent Homocysteine Assay for SYNCHRON and UniCel |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. |
| 製造廠廠址 | LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK |
| 製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
| 異動日期 | 2013-05-10 |
| 效能 | 本產品用於SYNCHRON LX 20 PRO、UniCel DxC600及UniCel DxC800系統，於體外定量偵測人體血清及血漿內的總同半胱胺酸(total homocysteine)濃度。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |