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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024303號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-26 |
| 發證日期 | 2012-12-26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602430300 |
| 中文品名 | 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 |
| 英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | Roche Diagnostics International Ltd |
| 製造廠廠址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 異動日期 | 2014-04-30 |
| 效能 | 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 |
| 製程 | Manufactured by |
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| 包裝 |