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許可證字號 | 衛署醫器輸字第024303號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2017-12-26 |
發證日期 | 2012-12-26 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602430300 |
中文品名 | 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 |
英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-04-30 |
效能 | 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑,定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6,使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體,並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性,也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 |
製程 | 委託製造者 |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |