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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024307號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-27 |
| 發證日期 | 2012-12-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602430705 |
| 中文品名 | “凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 |
| 英文品名 | digene HC2 High-Risk HPV DNA Test |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-01-09 |
| 效能 | 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)DNA進行定性檢測。 |
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