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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024317號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-01-16 |
| 發證日期 | 2013-01-16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602431708 |
| 中文品名 | “賽沛”結核分枝桿菌檢測試劑組 |
| 英文品名 | “Cepheid”Xpert MTB/RIF Assay |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID AB |
| 製造廠廠址 | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN |
| 製造廠國別 | SWEDEN |
| 異動日期 | 2014-10-02 |
| 效能 | 搭配Cepheid Xpert系統使用，為一種半定量巢式即時性的PCR體外診斷試劑。用於(1)檢測痰液樣本或從誘發咳出痰液製備的濃縮沉澱物樣本中的結核分枝桿菌複合DNA，其檢體抗酸性桿菌塗片為陽型或陰性。(2)可能為利福平(RIF)抗藥性患者樣本中，檢測與利福平抗藥性有關的rpoB基因突變。本產品用於檢測存在或懷疑有臨床肺結核(TB)的未治療患者樣本。可用來檢測結核分枝桿菌(MTB)或尚未證實為利福平(RIF)抗藥性。 |
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