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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024341號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-17 |
| 發證日期 | 2012-12-17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602434100 |
| 中文品名 | “醫妮”英泰格拉震波碎石機 |
| 英文品名 | “Initia” Shock Wave Lithotripsy System |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5990 體外震波碎石器 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 弘智企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路一段81號9樓之7 |
| 申請商統一編號 | 09497656 |
| 製造商名稱 | INITIA LIMITED |
| 製造廠廠址 | 68 AMAL ST., P.O.BOX 4159 PETAH, TIKVA 49513, ISRAEL |
| 製造廠國別 | ISRAEL |
| 異動日期 | 2013-01-08 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |