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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024417號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-12-24 |
| 發證日期 | 2012-12-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602441702 |
| 中文品名 | 亞培ALK探針試劑套組 |
| 英文品名 | Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C4700 自動化螢光原位雜交計數系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
| 製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, ILLINOIS, 60018 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | 本試劑套組是一種透過螢光原位雜交技術(FISH)偵測ALK基因重組的定性檢測。檢體來源是以福馬林固定，石蠟包埋的非小細胞肺癌組織樣品。可以幫助確認適合XALKORI治療的病患。本試驗僅用於處方用。 |
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