1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1429073
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第024521號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-01-07
發證日期 2013-01-07
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602452107
中文品名 羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
英文品名 cobas KRAS Mutation Test
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4020 分析特定試劑
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號 23932173
製造商名稱 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
製造廠廠址 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-09-16
效能 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
製程
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劑型
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