1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1429074
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許可證字號 衛署醫器輸字第024522號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-01-18
發證日期 2013-01-18
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602452209
中文品名 羅氏EGFR基因突變檢驗套組
英文品名 cobas EGFR Mutation Test
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4020 分析特定試劑
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號 23932173
製造商名稱 ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
製造廠廠址 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-09-16
效能 本產品為一即時PCR檢測，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項試驗是設計來確認末期人類非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因exon 18、19、20和21突變，並選擇出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors (TKIs))治療的病人，因為抑制劑的標的為EGFR。使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組(cobas DNA Sample Preparation Kit)手工處理檢體，然後在cobas z 480分析儀上進行自動化的放大反應和結果偵測。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝