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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024543號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-02-27 |
| 發證日期 | 2013-02-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602454304 |
| 中文品名 | 亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO.KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-09-01 |
| 效能 | ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，可在ARCHITECT i系統上定性測試人類血清及血漿中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷。效能變更為：本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA），可在ARCHITECT i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷，及作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗，以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體。 |
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