本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024548號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-03-04 |
| 發證日期 | 2013-03-04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602454801 |
| 中文品名 | 速帝百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 |
| 英文品名 | SD BIOLINE EV71 IgM |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0001 腸病毒71型血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.。 |
| 製造廠國別 | KOREA |
| 異動日期 | 2014-10-14 |
| 效能 | 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |