1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1429248
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-05-10
發證日期 2013-05-10
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602468804
中文品名 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名 BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C5100 抗核抗體免疫試驗系統
限制項目 輸　入
申請商名稱 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號 70783391
製造商名稱 BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-06-27
效能 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝