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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024703號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-05-28 |
| 發證日期 | 2013-05-28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602470300 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯古柯鹼檢驗試劑第二代 |
| 英文品名 | cobas c COC2 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2013-08-27 |
| 效能 | 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。 |
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