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許可證字號 | 衛署醫器輸字第024712號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-06-03 |
發證日期 | 2013-06-03 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602471201 |
中文品名 | 羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c CKMB |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2013-07-18 |
效能 | 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激?MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。 |
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