本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024721號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-02-22 |
| 發證日期 | 2013-02-22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602472102 |
| 中文品名 | 羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑 |
| 英文品名 | Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-09-16 |
| 效能 | 本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言，本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突變的病人接受Zelboraf(vemurafenib)治療。(以下空白) |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |