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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025075號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-06-26 |
| 發證日期 | 2013-06-26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602507502 |
| 中文品名 | “黛而藍”胱蛋白C檢驗分析試劑套組 |
| 英文品名 | “Diazyme”Cystatin C Assay |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
| 申請商統一編號 | 70559160 |
| 製造商名稱 | DIAZYME LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-07-10 |
| 效能 | 本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的Cystatin C(胱蛋白C)的體外診斷測試。 |
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