1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1429694
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第025078號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-07-01
發證日期 2013-07-01
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602507808
中文品名 “玳而嵐”同半胱胺酸酵素檢驗試劑
英文品名 “Diazyme”Homocysteine Enzymatic Assay
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號 23932173
製造商名稱 DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-08-09
效能 本產品用於COBAS INTEGRA 400/400 plus/800、cobas c 501/502、cobas c 311、Modular P，體外定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝