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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025082號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-07-02 |
| 發證日期 | 2013-07-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602508202 |
| 中文品名 | “黛而藍”同半胱胺酸酵素檢驗試劑 |
| 英文品名 | “Diazyme” Homocysteine Enzymatic Assay |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
| 申請商統一編號 | 70559160 |
| 製造商名稱 | DIAZYME LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-07-30 |
| 效能 | 本產品係定量檢測血清或血漿中總同半胱胺酸(total L-homocysteine)。 |
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