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| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000997號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-10-18 |
| 發證日期 | 2005-10-18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400099705 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特 UniCel DxI 800 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌) |
| 英文品名 | BECKMAN COULTER UniCel DxI 800 Access Immunoassay System (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
| 製造廠廠址 | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-12-10 |
| 效能 | 1. UniCel DxI 800亞瑟斯免疫分析系統提供臨床實驗室執行血清免疫學體外診斷的自動化定量分析，亞瑟斯免疫分析系統提供血清免疫學常規檢查項目包括荷爾蒙檢查、甲狀腺檢查、貧血檢查、心臟檢查、感染源檢查及癌症檢查等。2. UniCel DxI800亞瑟斯清洗緩衝液是設計給Access免疫分析系統及Access免疫分析試劑所專用的。 |
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