本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002183號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-01 |
| 發證日期 | 2005-12-01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400218301 |
| 中文品名 | 因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統 |
| 英文品名 | QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松德路７４號８樓 |
| 申請商統一編號 | 80672330 |
| 製造商名稱 | INOVA DIANOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2010-10-05 |
| 效能 | 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |