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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003109號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2016-03-23 |
發證日期 | 2006-03-23 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400310904 |
中文品名 | 宙斯EB病毒檢驗系統 |
英文品名 | AtheNA Multi-Lyte EBV Test System |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址 | 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2010-12-21 |
效能 | 檢測檢體中之EB病毒之抗原(EBV-VCA gp-125, total EBV-EA, and recombinant EBNA-1)、EB病毒之外鞘抗原(viral capsid antigen, VCA)對應的IgG、IgM。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |