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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006789號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-06-05 |
發證日期 | 2008-06-05 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400678902 |
中文品名 | "賽飛" 基因艾斯柏特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌) |
英文品名 | "Cepheid" GeneXpert DX system (Non-sterile) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2170 臨床使用微量化學分析儀 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
申請商統一編號 | 09458008 |
製造商名稱 | CEPHEID |
製造廠廠址 | 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2013-04-08 |
效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 |
製程 | |
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