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| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008758號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-04-22 |
| 發證日期 | 2010-04-22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400875801 |
| 中文品名 | "美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ALERE SCARBOROUGH, INC. |
| 製造廠廠址 | 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-10-14 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |