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| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009086號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-08-12 |
| 發證日期 | 2010-08-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400908609 |
| 中文品名 | “速帝”鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “SD”Leptospira(Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠國別 | KOREA |
| 異動日期 | 2014-10-14 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |