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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009090號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-08-12 |
發證日期 | 2010-08-12 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400909000 |
中文品名 | “速帝”結核桿菌MPT64抗原快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名 | “SD”TB Ag MPT64 Rapid (Non-Sterile) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠國別 | KOREA |
異動日期 | 2014-10-14 |
效能 | 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 |
製程 | |
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包裝 |