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許可證字號 | 衛署醫器輸字第020810號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-02-04 |
發證日期 | 2010-02-04 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602081007 |
中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑 |
英文品名 | cobas e Troponin I STAT |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
限制項目 | |
申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2010-02-25 |
效能 | 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 |
製程 | |
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