本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020839號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2020-03-05 |
| 發證日期 | 2010-03-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602083905 |
| 中文品名 | 科尼亞類風濕因子試劑 |
| 英文品名 | K-ASSAY RF |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址 | 12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-11-28 |
| 效能 | 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含之具有聚集特性IgG產生反應，而生成免疫複合物(Immune complexes)。而免疫複合物產生的數量，與血清中類風濕因子的濃度成正比。約有50-79%之典型類風濕性關節炎的血清中可以發現類風濕因子，顯示定量血清中類風濕因子的濃度，在臨床上可以有效診斷與預測類風濕性關節炎。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |