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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020855號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-03-22 |
| 發證日期 | 2010-03-22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602085503 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素+β次單位檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas e HCG+β |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2010-06-17 |
| 效能 | 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量之免疫分析法。Elecsys HCG + β CalSet係用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以校正Elecsys HCG + β的定量分析法之校正液組。 |
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