本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第013030號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-05-17 |
| 發證日期 | 2013-05-17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401303000 |
| 中文品名 | “會得”舒妃雅快速螢光分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Quidel” Sofia Analyzer (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2560 臨床使用的螢光儀 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 晃聖有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 |
| 申請商統一編號 | 31321421 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-05-28 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A2560)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |