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| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第001984號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-09-14 |
| 發證日期 | 2013-09-14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600198400 |
| 中文品名 | "洋碁" 排卵檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "ACMEE" LH Ovulation Test (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體促素試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 洋碁興業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路6段180巷6號8樓之17 |
| 申請商統一編號 | 80692130 |
| 製造商名稱 | RUNBIO BIOTECH CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | RONGSHENG TECHNOLOGICAL ZONE, UNIV. RD. SHANTOU, 515063 CHINA |
| 製造廠國別 | CHINA |
| 異動日期 | 2013-09-16 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |