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| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002155號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-06-12 |
| 發證日期 | 2014-06-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600215502 |
| 中文品名 | “紐新”幽門螺旋桿菌全血/血清檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “NEW SCEN” One Step H. pylori Rapid Test-Whole Blood/Serum (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 光暘有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市永康區甲頂里中華路893巷5號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28066185 |
| 製造商名稱 | NEWSCEN COAST BIO-PHARMACEUTICAL CO., LTD |
| 製造廠廠址 | NO. 65, 6TH STREET, TEDA, TIANJIN 300457 P.R. CHINA |
| 製造廠國別 | CHINA |
| 異動日期 | 2014-06-20 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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