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許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002159號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2019-06-20 |
發證日期 | 2014-06-20 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600215900 |
中文品名 | “基蛋”免疫定量分析儀 (未滅菌) |
英文品名 | “GETEIN” Quantitative Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 元英企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 |
申請商統一編號 | 30881656 |
製造商名稱 | GETEIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD |
製造廠廠址 | NO.9 BOFU ROAD, LUHE DISTRICT, NANJING, 211505, CHINA |
製造廠國別 | CHINA |
異動日期 | 2014-07-02 |
效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
製程 | |
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