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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-07-23 |
| 發證日期 | 2013-07-23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2013-08-22 |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |