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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004377號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-12-07 |
| 發證日期 | 2013-12-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組 |
| 英文品名 | CJ CEATEST |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 啟哲生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 |
| 申請商統一編號 | 54204255 |
| 製造商名稱 | 龍騰生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷10號5樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-05-16 |
| 效能 | 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |