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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004438號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-01-27 |
| 發證日期 | 2014-01-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 |
| 英文品名 | Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-03-06 |
| 效能 | 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |