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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004457號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-28 |
| 發證日期 | 2014-03-25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | “丹華” 孕知卡快速驗孕試劑 |
| 英文品名 | “DANVER” Pregnancy Test |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 丹華貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區大湖街１３１巷２弄６號２樓 |
| 申請商統一編號 | 04990519 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園縣楊梅市金山街126號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-04-29 |
| 效能 | 定性檢測尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |