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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004474號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-07-15 |
| 發證日期 | 2014-07-15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣 |
| 英文品名 | ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-08-01 |
| 效能 | 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |