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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004477號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-07-16 |
| 發證日期 | 2014-07-16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑 |
| 英文品名 | UniPharma-ELISA DR-70 |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 華宇藥品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山北路二段115巷43號8樓 |
| 申請商統一編號 | 70680851 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-08-29 |
| 效能 | DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |