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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004898號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-11-12 |
| 發證日期 | 2013-11-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 胃來試幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | Stomaching Helicobacter pylori Antigen Test (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 傑崴生醫科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市北區北興街296巷5號3樓之3 |
| 申請商統一編號 | 53806672 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2013-12-04 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |