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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005115號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-03-06 |
| 發證日期 | 2014-03-06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | “亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亞洲基因科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區南科三路3號4樓 |
| 申請商統一編號 | 70722557 |
| 製造商名稱 | 亞洲基因科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區南科三路3號4樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-03-14 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |