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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025094號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-07-24 |
| 發證日期 | 2013-07-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602509402 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特肌酸酐試劑(酵素分析法) |
| 英文品名 | BECKMAN COULTER CREATININE (ENZYMATIC) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. |
| 製造廠廠址 | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND |
| 製造廠國別 | IRELAND |
| 異動日期 | 2013-08-23 |
| 效能 | 在Beckman Coulter AU分析儀上利用酵素分析人類血清、血漿和尿液中的肌酸酐。僅提供體外診斷用。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |