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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025095號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-07-24 |
| 發證日期 | 2013-07-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602509501 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代 |
| 英文品名 | Elecsys proBNP II |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2013-09-03 |
| 效能 | 本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、COBAS e 411/601/602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人體血清和血漿中氨基端B型利鈉胜?前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide, NT-proBNP)。 |
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