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許可證字號 | 衛部醫器輸字第025251號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-08-01 |
發證日期 | 2013-08-01 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602525102 |
中文品名 | 羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Myoglobin |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2013-08-19 |
效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。 |
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