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許可證字號 衛部醫器輸字第025251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-08-01
發證日期 2013-08-01
許可證種類 醫 器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602525102
中文品名 羅氏免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑
英文品名 Elecsys Myoglobin
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統
限制項目 輸 入
申請商名稱 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號 23932173
製造商名稱 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址 SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠國別 GERMANY
異動日期 2013-08-19
效能 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝