本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025252號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-08-01 |
| 發證日期 | 2013-08-01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602525204 |
| 中文品名 | 羅氏單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys HSV-1 IgG |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2013-08-19 |
| 效能 | 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |