1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1446396
column value
許可證字號 衛部醫器輸字第025275號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-09-02
發證日期 2013-09-02
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602527503
中文品名 德曼遜羅瑟心肌肌鈣蛋白-I品管試劑
英文品名 Dimension LOCI Cardiac Troponin-I Control
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
限制項目 輸　入
申請商名稱 西門子股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街３號８樓
申請商統一編號 23526674
製造商名稱 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2014-04-14
效能 本產品為監控Dimension Vista系統與裝有LOCI模組的Dimension EXL整合化學系統進行心肌肌鈣蛋白-I(CTNI/TNI)定量檢測法的精確性與分析偏差評估之分析品管試劑。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝