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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025292號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-09-24 |
| 發證日期 | 2013-09-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602529203 |
| 中文品名 | 宜立亞高感度SmDP抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA SmDP Well |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠國別 | SWEDEN |
| 異動日期 | 2014-04-08 |
| 效能 | 本產品係定量檢測人類血清及血漿中的抗Sm之IgG抗體，需搭配Phadia 100或Phadia250測定儀使用。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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