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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025535號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-10-24 |
| 發證日期 | 2013-10-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602553503 |
| 中文品名 | “凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組 |
| 英文品名 | "QIAGEN” therascreen EGFR RGQ PCR kit |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN Manchester Ltd |
| 製造廠廠址 | Skelton House, Lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom |
| 製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
| 異動日期 | 2013-11-12 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |