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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025552號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-11-25 |
| 發證日期 | 2013-11-25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602555203 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析癌胚抗原試劑 |
| 英文品名 | Elecsys CEA |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2013-12-18 |
| 效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。 |
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