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許可證字號 | 衛部醫器輸字第025561號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-12-02 |
發證日期 | 2013-12-02 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602556104 |
中文品名 | 羅氏可霸斯苯環利定檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c PCP |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2013-12-18 |
效能 | 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用,用以在閾值濃度(cutoff)為25ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中苯環利定及其代謝物。 |
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